Запись из первоисточника
РешающееЗаявка подана
Replimune планирует повторную подачу BLA для RP1 после согласования с FDA
Replimune и FDA согласовали дальнейшие шаги по повторной подаче BLA для RP1 при меланоме поздней стадии. Компания подаст заявку в ближайшие дни, а FDA указало, что рассмотрит повторную подачу в приоритетном порядке.
Ключевые факты
- Подано
- 29 мая 2026 г., 13:56
- Событие
- Заявка подана
- Направление
- Положительное
- Компания
REPLReplimune- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
Выдержка из источника
EX-99.1 2 tm2615980d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune объявляет о планах повторной подачи BLA для RP1 после продуктивного обсуждения с FDA WOBURN, Mass., May 29, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) - Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), клиническая биотехнологическая компания, разрабатывающая инновационные онколитические иммунотерапии, объявила, что после совместных консультаций с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) компания и FDA согласовали план повторной подачи и пересмотра заявки на лицензию на биологический препарат (BLA) для RP1 (vusolimogene oderparepvec) в комбинации с ниволумабом для лечения меланомы поздней стадии. Компания подаст повторную заявку на RP1 BLA в ближайшие дни. FDA указало, что рассмотрит повторную подачу BLA
Ещё об этом активе
Решающее
31 июл. 2026 г.
00:02
REPLReplimuneСущественное
29 июн. 2026 г.
12:11
REPLReplimuneРешающее
26 июн. 2026 г.
12:14
REPLReplimuneРешающее
10 апр. 2026 г.
21:59
REPLReplimuneРешающее
3 февр. 2026 г.
13:05
REPLReplimuneСущественное
6 нояб. 2025 г.
13:20
REPLReplimuneСущественное
20 окт. 2025 г.
11:20
REPLReplimune