Запись из первоисточника
РешающееНазначена дата PDUFA
Replimune: FDA устанавливает дату PDUFA 10 апреля 2026 года для BLA RP1 при меланоме
FDA приняла повторную подачу BLA для RP1 (vusolimogene oderparepvec) при меланоме, резистентной к anti-PD-1, и назначила целевую дату действия PDUFA на 10 апреля 2026 года. Подготовка к коммерческому запуску ведётся в ожидании результатов рассмотрения.
Ключевые факты
- Подано
- 3 февр. 2026 г., 13:05
- Событие
- Назначена дата PDUFA
- Направление
- Нейтральное
- Компания
REPLReplimune- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 2 авг. 2026 г. · Полный ответ (CRL)
Выдержка из источника
EX-99.1 2 tm264822d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune сообщает финансовые результаты за третий квартал финансового года 2026 и предоставляет обновление по компании Целевая дата действия 10 апреля 2026 года для RP1 при продвинутой меланоме Woburn, MA, 3 февраля 2026 года – Replimune Group, Inc. (Nasdaq: REPL), клиническая биотехнологическая компания, пионер в разработке новых онколитических иммунотерапий, сегодня объявила финансовые результаты за третий квартал финансового года, закончившийся 31 декабря 2025 года, и предоставила обновление по бизнесу. Повторная подача заявки на лицензию на биологический препарат (BLA) компании для RP1 (vusolimogene oderparepvec) при меланоме, резистентной к anti-PD-1, была принята FDA в октябре 2025 года с целевой датой действия Закона о
Ещё об этом активе
Решающее
31 июл. 2026 г.
00:02
REPLReplimuneСущественное
29 июн. 2026 г.
12:11
REPLReplimuneРешающее
26 июн. 2026 г.
12:14
REPLReplimuneРешающее
29 мая 2026 г.
13:56
REPLReplimuneРешающее
10 апр. 2026 г.
21:59
REPLReplimuneСущественное
6 нояб. 2025 г.
13:20
REPLReplimuneСущественное
20 окт. 2025 г.
11:20
REPLReplimune