Запись из первоисточника
РешающееПродлена дата PDUFA
Replimune: FDA принимает повторную подачу BLA RP1 при меланоме поздних стадий
FDA приняла повторно поданную BLA для RP1 в комбинации с ниволумабом при меланоме поздних стадий как полный ответ класса 1. Установлена целевая дата действия PDUFA — 2 августа 2026 года. Агентство также уведомило компанию, что ожидается заседание консультативного комитета в конце июля.
Ключевые факты
- Подано
- 26 июн. 2026 г., 12:14
- Событие
- Продлена дата PDUFA
- Направление
- Отрицательное
- Компания
REPLReplimune- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 2 авг. 2026 г. · Полный ответ (CRL)
Выдержка из источника
EX-99.1 2 tm2619037d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune объявляет о принятии FDA повторной подачи заявки на лицензию на биологический препарат RP1 для лечения меланомы поздних стадий Решение FDA ожидается к 2 августа 2026 года WOBURN, Mass., 26 июня 2026 (GLOBE NEWSWIRE) - Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), биотехнологическая компания на стадии клинических исследований, пионер в разработке новых онколитических иммунотерапий, объявила сегодня , что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняло к рассмотрению повторную подачу заявки на лицензию на биологический препарат (BLA) для RP1 (vusolimogene oderparepvec) в комбинации с ниволумабом для лечения меланомы поздних стадий. FDA рассматривает это как полный ответ класса 1 с целевой датой 2 августа 20
Ещё об этом активе
Решающее
31 июл. 2026 г.
00:02
REPLReplimuneСущественное
29 июн. 2026 г.
12:11
REPLReplimuneРешающее
29 мая 2026 г.
13:56
REPLReplimuneРешающее
10 апр. 2026 г.
21:59
REPLReplimuneРешающее
3 февр. 2026 г.
13:05
REPLReplimuneСущественное
6 нояб. 2025 г.
13:20
REPLReplimuneСущественное
20 окт. 2025 г.
11:20
REPLReplimune