Запись из первоисточника
РешающееПолный ответ (CRL)
Replimune получила CRL от FDA для заявки BLA на RP1 при распространенной меланоме
FDA выдала письмо с полным ответом, отклонив заявку BLA на RP1 в комбинации с ниволумабом при распространенной меланоме. Replimune заявляет, что CRL противоречит предыдущим рекомендациям FDA, полученным на встрече Type A в сентябре 2025 года, и что агентство сменило состав рецензентов в процессе рассмотрения. Компания сократит рабочие места и уменьшит производство в США, поскольку ускоренное одобрение больше не представляется возможным.
Ключевые факты
- Подано
- 10 апр. 2026 г., 21:59
- Событие
- Полный ответ (CRL)
- Направление
- Отрицательное
- Компания
REPLReplimune- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 2 авг. 2026 г. · Полный ответ (CRL)
- response rate
- 34%
- median duration
- 24.8 months
- median PFS responders
- 30.6 months
Выдержка из источника
EX-99.1 2 tm2611633d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune получает письмо с полным ответом от FDA на заявку Biologics License Application для RP1 для лечения распространенной меланомы WOBURN, Mass., April 10, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), клиническая биотехнологическая компания, разрабатывающая инновационные онколитические иммунотерапии, сегодня объявила, что компания получила письмо с полным ответом (CRL) от U.S. Food and Drug Administration (FDA) на заявку Biologics License Application (BLA) компании на RP1 в комбинации с ниволумабом для лечения распространенной меланомы. Replimune не согласна с FDA относительно того, достаточно ли набора данных, на основании которого было присвоено breakthrough therapy designation, для разрешения этого перс
Ещё об этом активе
Решающее
31 июл. 2026 г.
00:02
REPLReplimuneСущественное
29 июн. 2026 г.
12:11
REPLReplimuneРешающее
26 июн. 2026 г.
12:14
REPLReplimuneРешающее
29 мая 2026 г.
13:56
REPLReplimuneРешающее
3 февр. 2026 г.
13:05
REPLReplimuneСущественное
6 нояб. 2025 г.
13:20
REPLReplimuneСущественное
20 окт. 2025 г.
11:20
REPLReplimune