Запись из первоисточника
СущественноеЗаявка принята
Replimune: FDA принимает повторную подачу BLA RP1, устанавливает дату PDUFA на 10 апреля 2026 года
FDA приняла повторную подачу BLA для RP1 в комбинации с ниволумабом при распространенной меланоме и установила целевую дату действия PDUFA на 10 апреля 2026 года. Агентство рассматривает повторную подачу как полный ответ на CRL от 21 июля 2025 года. Исследование IGNYTE-3 фазы 3 продолжается и может поддержать одобрение.
Ключевые факты
- Подано
- 6 нояб. 2025 г., 13:20
- Событие
- Заявка принята
- Направление
- Положительное
- Компания
REPLReplimune- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 2 авг. 2026 г. · Полный ответ (CRL)
Выдержка из источника
EX-99.1 2 tm2530417d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune Reports Fiscal Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update Woburn, MA, November 6, 2025 – Replimune Group, Inc. (Nasdaq: REPL), a clinical stage biotechnology company pioneering the development of novel oncolytic immunotherapies, today announced financial results for the fiscal second quarter ended September 30, 2025 and provided a business update. The Company announced on October 20, 2025, that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted the BLA resubmission of RP1 for the treatment of advanced melanoma with a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date set for April 10, 2026. The resubmission is considered by the FDA to be a complete response to the complete respons
Ещё об этом активе
Решающее
31 июл. 2026 г.
00:02
REPLReplimuneСущественное
29 июн. 2026 г.
12:11
REPLReplimuneРешающее
26 июн. 2026 г.
12:14
REPLReplimuneРешающее
29 мая 2026 г.
13:56
REPLReplimuneРешающее
10 апр. 2026 г.
21:59
REPLReplimuneРешающее
3 февр. 2026 г.
13:05
REPLReplimuneСущественное
20 окт. 2025 г.
11:20
REPLReplimune