Запись из первоисточника
СущественноеЗаявка принята
Replimune: FDA принимает повторную подачу BLA RP1; PDUFA 10 апреля 2026
FDA приняла повторную подачу BLA RP1 для лечения распространённой меланомы после предыдущего CRL. Агентство классифицировало повторную подачу как ответ класса II, установив целевую дату действия PDUFA на 10 апреля 2026 года.
Ключевые факты
- Подано
- 20 окт. 2025 г., 11:20
- Событие
- Заявка принята
- Направление
- Положительное
- Компания
REPLReplimune- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 2 авг. 2026 г. · Полный ответ (CRL)
Выдержка из источника
EX-99.1 2 tm2529069d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune объявляет о принятии FDA повторной подачи BLA RP1 для лечения распространённой меланомы Целевая дата действия Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) установлена на 10 апреля 2026 года WOBURN, Mass., 20 октября 2025 г. — Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), биотехнологическая компания клинической стадии, пионер в разработке новых онколитических иммунотерапий, объявила сегодня, что Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло повторную подачу заявки на лицензию на биологический препарат (BLA) для RP1 в комбинации с ниволумабом для лечения распространённой меланомы у пациентов, у которых наблюдается прогрессирование на фоне режима, содержащего анти-PD-1. Дата PDUFA, установленна
Ещё об этом активе
Решающее
31 июл. 2026 г.
00:02
REPLReplimuneСущественное
29 июн. 2026 г.
12:11
REPLReplimuneРешающее
26 июн. 2026 г.
12:14
REPLReplimuneРешающее
29 мая 2026 г.
13:56
REPLReplimuneРешающее
10 апр. 2026 г.
21:59
REPLReplimuneРешающее
3 февр. 2026 г.
13:05
REPLReplimuneСущественное
6 нояб. 2025 г.
13:20
REPLReplimune