Запись из первоисточника
РешающееГолосование консультативного комитета
Replimune: FDA AdComm проголосовал 10-3, что результаты IGNYTE по эффективности поддаются оценке и клинически значимы
CTGTAC проголосовал 10 против 3, что результаты исследования IGNYTE в одной группе поддаются оценке и клинически значимы для RP1 в комбинации с ниволумабом у пациентов с меланомой на поздних стадиях, прогрессировавшей после терапии anti-PD-1. Этот положительный результат консультативного комитета устраняет ключевое регуляторное препятствие и поддерживает дальнейшее рассмотрение FDA повторной подачи BLA. Целевая дата решения агентства остается 2 августа 2026 года.
Ключевые факты
- Подано
- 31 июл. 2026 г., 00:02
- Событие
- Голосование консультативного комитета
- Направление
- Положительное
- Компания
REPLReplimune- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- голосование adcomm
- 10 против 3
Выдержка из источника
EX-99.1 2 tm2621708d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune объявляет о благоприятном исходе заседания Консультативного комитета FDA по клеточным, тканевым и генным терапиям по RP1 при меланоме на поздних стадиях Консультативный комитет проголосовал 10 против 3, что результаты по эффективности исследования IGNYTE поддаются оценке и клинически значимы WOBURN, Mass., July 30, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Replimune Group, Inc. (Nasdaq: REPL), биотехнологическая компания на стадии клинических исследований, пионер в разработке новых онколитических иммунотерапий, сегодня объявила об итогах сегодняшнего заседания Консультативного комитета по клеточным, тканевым и генным терапиям (CTGTAC) Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), на котором обсуждалась
Ещё об этом активе
Существенное
29 июн. 2026 г.
12:11
REPLReplimuneРешающее
26 июн. 2026 г.
12:14
REPLReplimuneРешающее
29 мая 2026 г.
13:56
REPLReplimuneРешающее
10 апр. 2026 г.
21:59
REPLReplimuneРешающее
3 февр. 2026 г.
13:05
REPLReplimuneСущественное
6 нояб. 2025 г.
13:20
REPLReplimuneСущественное
20 окт. 2025 г.
11:20
REPLReplimune