Replimune, Inc. · письмо о полном ответе (BL 125827)

FDA выдало письмо о полном ответе для BL 125827 от 2026-04-10.

Ключевые факты

Подано: 10 апр. 2026 г., 00:00
Событие: Полный ответ (CRL)
Направление: Отрицательное
Компания: REPLReplimune
Источник: openFDA
Достоверность: Подтверждено

Выдержка из источника

i Lk Fy" U.S. FOOD & DRUG АДМИНИСТРАЦИЯ Наш STN: BL 125827 ПОЛНЫЙ ОТВЕТ АПРЕЛЬ 10, 2026 Replimune, Inc. Вниманию: Kari Jeschke 500 Unicorn Park Drive Woburn, MA 01801 Уважаемый Kari Jeschke: Пожалуйста, обратитесь к вашему заявлению на лицензию на биологический препарат (BLA), полученному (1b) (4) ; ‘or vusolimogene oderparepvec, поданному в соответствии с разделом 351(a) Закона о службе общественного здравоохранения. Мы подтверждаем получение вашей поправки от 9 октября 2025 года, которая представляла собой полный ответ на наше письмо о действии от 21 июля 2025 года. Мы завершили всестороннее рассмотрение всех материалов, относящихся к этому BLA ‘or vusolimogene oderparepvec в комбинации с ниволумабом для взрослых пациентов с нерезектабельной распространенной кожной меланомой, у кот

openFDA