HUMA Humacyte

Humacyte сообщает о предварительных результатах V012 фазы 3; ATEV превосходит AV-фистулу у женщин

Промежуточные результаты V012 фазы 3 у 80 женщин на диализе показали, что ATEV значительно превосходит AV-фистулу по первичной конечной точке — дням без катетера — и по частоте инфекций. Компания планирует подать sBLA для показания «доступ для диализа» во второй половине 2026 года на основе этих данных и предыдущих результатов V007.

Humacyte, Inc. объявляет о цене публичного размещения обыкновенных акций

Humacyte объявила о цене своего гарантированного публичного размещения обыкновенных акций, при этом совокупные валовые поступления ожидаются в размере $50 млн. Компания намерена использовать эти поступления для финансирования коммерциализации Symvess, планируемой подачи дополнительного заявления BLA на гемодиализ, развития портфеля и общих корпоративных целей.

Humacyte ATEV достигает первичной конечной точки в исследовании V012 фазы 3

Humacyte объявила о положительных предварительных результатах исследования V012 фазы 3 своего бесклеточного тканеинженерного сосуда (ATEV) у женщин с доступом для диализа. ATEV достиг первичной конечной точки исследования, продемонстрировав превосходство по количеству дней без катетера по сравнению с аутологичной артериовенозной фистулой. Компания планирует подать дополнительную заявку на лицензию на биологический препарат (BLA) в FDA во второй половине 2026 года.

Humacyte возвращает экс-US права на Symvess компании Fresenius

Humacyte внесла изменения в дистрибьюторское соглашение с Fresenius Medical Care, вернув себе эксклюзивные экс-US коммерческие права на Symvess. Fresenius теперь будет получать роялти в низких однозначных процентах от чистых продаж за пределами США. Существующие условия дистрибуции в США остаются без изменений.

FDA одобрила BLA препарата Symvess компании Humacyte для лечения сосудистой травмы конечностей

В документе указано, что FDA одобрила BLA препарата Symvess в декабре 2024 года для лечения сосудистой травмы конечностей, а запуск на рынке США начался в 2025 году. Это превращает актив из исследуемого продукта в одобренный биологический препарат с немедленной коммерческой доступностью в Соединенных Штатах.

Humacyte подает IND для CTEV в показании CABG

Humacyte подала IND в FDA для своего коронарного тканеинженерного сосуда (CTEV) в поддержку планируемого исследования на людях в области коронарного шунтирования (CABG) в 2026 году. Эта подача переводит программу CTEV из доклинической в клиническую разработку после публикации положительных данных на нечеловеческих приматах в JACC: Basic to Translational Science.