Humacyte сообщает о предварительных результатах V012 фазы 3; ATEV превосходит AV-фистулу у женщин

Промежуточные результаты V012 фазы 3 у 80 женщин на диализе показали, что ATEV значительно превосходит AV-фистулу по первичной конечной точке — дням без катетера — и по частоте инфекций. Компания планирует подать sBLA для показания «доступ для диализа» во второй половине 2026 года на основе этих данных и предыдущих результатов V007.

Ключевые факты

Подано: 12 авг. 2026 г., 11:03
Событие: Предварительные результаты
Направление: Положительное
Компания: HUMAHumacyte
Актив: ATEV
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
p-значение: 0,00070
частота инфекций: 6 против 23 на 100 пациенто-лет
дни без катетера: 220 против 129

Выдержка из источника

EX-99.1 2 tm2622949d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Humacyte Объявляет финансовые результаты за второй квартал 2026 года и предоставляет обновление по бизнесу – Прорывные результаты исследования V012 фазы 3 по доступу для диализа, где ATEV превзошел AV-фистулу; дополнительная заявка на лицензию на биологический препарат (sBLA) для доступа для диализа будет подана в Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) во второй половине 2026 года – – FDA приняло IND для первого в истории клинического исследования CTEV для АКШ, начало исследования фазы 2a ожидается в 3 квартале 2026 года – – Продажи Symvess® во втором квартале составили $0.4 млн в 2026 году по сравнению с $0.1 млн в 2025 году – – Телеконференция сегодня в 8:00 утра по восточному времени – DURHAM, N.C., 12 а

SEC 8-K