Запись из первоисточника
РешающееПредварительные результаты
Humacyte ATEV достигает первичной конечной точки в исследовании V012 фазы 3
Humacyte объявила о положительных предварительных результатах исследования V012 фазы 3 своего бесклеточного тканеинженерного сосуда (ATEV) у женщин с доступом для диализа. ATEV достиг первичной конечной точки исследования, продемонстрировав превосходство по количеству дней без катетера по сравнению с аутологичной артериовенозной фистулой. Компания планирует подать дополнительную заявку на лицензию на биологический препарат (BLA) в FDA во второй половине 2026 года.
Ключевые факты
- Подано
- 10 июн. 2026 г., 20:34
- Событие
- Предварительные результаты
- Направление
- Положительное
- Компания
HUMAHumacyte- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
Выдержка из источника
EX-99.1 2 tm2617224d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Humacyte ATEV Достиг первичной конечной точки превосходства по сравнению со стандартной артериовенозной фистулой в промежуточном анализе исследования V012 фазы 3 у женщин с доступом для диализа - Humacyte планирует подать дополнительную заявку на лицензию на биологический препарат (BLA) в Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) во второй половине 2026 года - - ATEV достиг первичной конечной точки исследования V012 и продемонстрировал превосходство по количеству дней без катетера (p=0.00070) по сравнению с аутологичной артериовенозной (AV) фистулой, текущим стандартом лечения - - Способность ATEV сокращать время использования катетера может улучшить исходы для пациентов и снизить нагрузку затр