Биофарма · Одобрения FDA · Акция

FBIO Fortress Biotech

Fortress Biotech Inc. — биофармацевтическая компания. Компания занимается приобретением, разработкой и коммерциализацией фармацевтических и биотехнологических продуктов. Портфель продуктов компании включает Qbrexza, Accutane, Amzeeq, Zilxi, Targadox, Ximino и Exelderm. Деятельность группы осуществляется через подраздел…

Активы в базе: CUTX-101

Запустить live-анализ FBIO Запустить ИИ-анализ 8 агентами Обзор акции Все события сектора →

Календарь катализаторов

Датированные катализаторы FBIO, включая недавно решённые.

В этом окне ничего не запланировано.

Недавние события из первоисточников

Все события из первоисточников по FBIO, сначала новые.

Мгновенный поток — события появляются сразу после подачи.

Решающее

12 янв. 2026 г.

00:00

FBIOFortress Biotech

Fortress Biotech, Inc. · FDA одобряет Zycubo (медь гистидинат)

FDA перечисляет Zycubo (медь гистидинат) как одобрение нового препарата №1 2026 от 2026-01-12: Для лечения болезни Менкеса Drug Trials Snapshot

Одобрение FDAСписок новых одобрений FDA Открыть запись

Существенное

15 дек. 2025 г.

13:30

FBIOFortress Biotech

Fortress Biotech: FDA устанавливает дату PDUFA 14 января 2026 года для NDA CUTX-101

FDA приняла повторную подачу NDA CUTX-101 класса 1 и назначила новую целевую дату действия PDUFA — 14 января 2026 года. CRL, выданное 30 сентября 2025 года, касалось только наблюдений cGMP на производственной площадке; недостатков эффективности или безопасности не было отмечено.

Назначена дата PDUFASEC 8-K Открыть запись

Существенное

17 нояб. 2025 г.

12:30

FBIOFortress Biotech

Fortress Biotech: Sentynl повторно подает NDA для CUTX-101 (болезнь Менкеса)

Sentynl повторно подала NDA для CUTX-101 в FDA 14 ноября 2025 г. Fortress/Cyprium сохраняет право собственности на любой ваучер приоритетного рассмотрения и остается eligible для получения до $129 млн в виде веховых платежей плюс royalties. Повторная подача следует за Complete Response Letter от октября 2025 г.

Заявка поданаSEC 8-K Открыть запись

Решающее

1 окт. 2025 г.

12:45

FBIOFortress Biotech

Fortress Biotech: FDA выдает CRL для NDA CUTX-101

FDA выдала письмо о полном ответе на NDA CUTX-101, указав на недостатки cGMP на производственном объекте. CRL не выявило никаких недостатков в данных по эффективности или безопасности. Sentynl, партнер, теперь отвечающий за разработку, планирует устранить проблемы и повторно подать NDA.

Полный ответ (CRL)SEC 8-K Открыть запись