SPRB Spruce Biosciences

Spruce Biosciences представит доклад на конференции Craig-Hallum Biotech Catalyst

Spruce Biosciences объявила, что ее генеральный директор примет участие в беседе у камина на конференции Craig-Hallum Biotech Catalyst. Компания разрабатывает тралесинидазу альфа (TA-ERT) для MPS IIIB, которая имеет несколько обозначений FDA, включая Breakthrough Therapy.

Spruce Biosciences представит данные естественного течения MPS IIIB на ежегодной встрече CNS

Spruce Biosciences представит данные естественного течения из исследования 250-902 по когнитивным функциям, моторике, коммуникации и адаптивным функциям у педиатрических пациентов с MPS IIIB на 55-й ежегодной встрече Общества детской неврологии. Постерная презентация запланирована на 15 октября 2026 года. Это обеспечивает обновленную характеристику течения заболевания для разработки тралесинидазы альфа (TA-ERT) при MPS IIIB, которая имеет несколько обозначений FDA, но не имеет одобренных терапий.

Spruce Biosciences: подача заявки TA-ERT BLA запланирована на IV квартал 2026 года

Spruce завершила две предварительные встречи с FDA по BLA, которые подтвердили приемлемость стратегии сопоставимости CMC и общего содержания/формата BLA. Компания продолжает соблюдать график подачи заявки BLA для TA-ERT в IV квартале 2026 года по ускоренному пути одобрения на основании снижения CSF HS-NRE.

Spruce Biosciences: подача заявки TA-ERT BLA для MPS IIIB запланирована на IV квартал 2026 года

Компания объявила, что подача заявки BLA для TA-ERT при MPS IIIB теперь ожидается в IV квартале 2026 года, с целью ускоренного одобрения на основании CSF HS-NRE как суррогатной конечной точки. Обязательное для FDA исследование TrAnsform также планируется начать в IV квартале 2026 года, одновременно с рассмотрением BLA, а программа расширенного доступа начнётся в том же квартале.

Spruce Biosciences планирует подачу заявки TA-ERT BLA в 4 квартале 2026 года

Spruce сообщила, что продвигает производство, взаимодействие с регуляторами и коммерческое планирование для поддержки запланированной подачи заявки BLA на TA-ERT в четвертом квартале 2026 года. Подача станет первой заявкой на регистрацию терапии, изменяющей течение заболевания, при MPS IIIB — состоянии, для которого нет одобренных методов лечения. Компания также сообщила об увеличении денежного запаса до второй половины 2027 года для покрытия подачи заявки и возможного одобрения.

Spruce Biosciences: подача заявки TA-ERT BLA запланирована на IV квартал 2026 года

После положительных встреч Type B FDA подтвердило, что интегрированные данные исследований и данные естественного течения заболевания могут служить адекватным и хорошо контролируемым исследованием, поддерживающим ускоренное одобрение с использованием CSF heparan sulfate non-reducing end в качестве суррогатной конечной точки, которая с разумной вероятностью может быть суррогатом. Компания подтвердила свой план подачи BLA для TA-ERT в четвертом квартале 2026 года.

Spruce Biosciences: подача заявки TA-ERT BLA запланирована на IV квартал 2026 года

После положительных встреч типа B FDA подтвердила, что интегрированные данные интервенционных исследований и естественного течения заболевания могут служить адекватным и хорошо контролируемым исследованием для поддержки ускоренного одобрения. Компания планирует подать заявку BLA на TA-ERT в IV квартале 2026 года с возможным правом на получение ваучера приоритетного рассмотрения для редких детских заболеваний.

Spruce представляет шестилетние данные TA-ERT на WORLD Symposium

Долгосрочные данные по 22 пациентам показали быстрое и устойчивое нормализацию CSF HS-NRE, а также стабилизацию когнитивных, коммуникативных и моторных показателей по сравнению с естественным течением заболевания. Сравнение с сиблингами подтвердило эффект лечения. Компания подтвердила планы по подаче заявки на BLA и потенциальному одобрению FDA.

Spruce Biosciences привлекает до 50 миллионов долларов роста капитала от Avenue Capital

Spruce Biosciences заключила кредитную линию с Avenue Capital на сумму до 50 миллионов долларов роста капитала. Первоначальный транш в размере 15 миллионов долларов ожидается для финансирования операционной деятельности до 2027 года, поддержки подачи заявки BLA на TA-ERT для MPS IIIB и ускорения предпусковой коммерческой деятельности. Остальные транши зависят от регуляторных и коммерческих вех.

Spruce Biosciences: FDA присвоило статус прорывной терапии TA-ERT для MPS IIIB

FDA присвоило статус прорывной терапии TA-ERT для MPS IIIB в октябре 2025 года, что обеспечивает ускоренную разработку и регуляторное рассмотрение. Компания продолжает выполнять план по подаче заявки BLA на TA-ERT в первом квартале 2026 года. Статус позволяет осуществлять подачу по частям и претендовать на приоритетное рассмотрение.