SPRB Spruce Biosciences

Spruce Biosciences: подача заявки TA-ERT BLA запланирована на IV квартал 2026 года

Spruce завершила две предварительные встречи с FDA по BLA, которые подтвердили приемлемость стратегии сопоставимости CMC и общего содержания/формата BLA. Компания продолжает соблюдать график подачи заявки BLA для TA-ERT в IV квартале 2026 года по ускоренному пути одобрения на основании снижения CSF HS-NRE.

Spruce Biosciences: подача заявки TA-ERT BLA для MPS IIIB запланирована на IV квартал 2026 года

Компания объявила, что подача заявки BLA для TA-ERT при MPS IIIB теперь ожидается в IV квартале 2026 года, с целью ускоренного одобрения на основании CSF HS-NRE как суррогатной конечной точки. Обязательное для FDA исследование TrAnsform также планируется начать в IV квартале 2026 года, одновременно с рассмотрением BLA, а программа расширенного доступа начнётся в том же квартале.

Spruce Biosciences планирует подачу заявки TA-ERT BLA в 4 квартале 2026 года

Spruce сообщила, что продвигает производство, взаимодействие с регуляторами и коммерческое планирование для поддержки запланированной подачи заявки BLA на TA-ERT в четвертом квартале 2026 года. Подача станет первой заявкой на регистрацию терапии, изменяющей течение заболевания, при MPS IIIB — состоянии, для которого нет одобренных методов лечения. Компания также сообщила об увеличении денежного запаса до второй половины 2027 года для покрытия подачи заявки и возможного одобрения.

Spruce Biosciences: подача заявки TA-ERT BLA запланирована на IV квартал 2026 года

После положительных встреч Type B FDA подтвердило, что интегрированные данные исследований и данные естественного течения заболевания могут служить адекватным и хорошо контролируемым исследованием, поддерживающим ускоренное одобрение с использованием CSF heparan sulfate non-reducing end в качестве суррогатной конечной точки, которая с разумной вероятностью может быть суррогатом. Компания подтвердила свой план подачи BLA для TA-ERT в четвертом квартале 2026 года.

Spruce Biosciences: подача заявки TA-ERT BLA запланирована на IV квартал 2026 года

После положительных встреч типа B FDA подтвердила, что интегрированные данные интервенционных исследований и естественного течения заболевания могут служить адекватным и хорошо контролируемым исследованием для поддержки ускоренного одобрения. Компания планирует подать заявку BLA на TA-ERT в IV квартале 2026 года с возможным правом на получение ваучера приоритетного рассмотрения для редких детских заболеваний.

Spruce представляет шестилетние данные TA-ERT на WORLD Symposium

Долгосрочные данные по 22 пациентам показали быстрое и устойчивое нормализацию CSF HS-NRE, а также стабилизацию когнитивных, коммуникативных и моторных показателей по сравнению с естественным течением заболевания. Сравнение с сиблингами подтвердило эффект лечения. Компания подтвердила планы по подаче заявки на BLA и потенциальному одобрению FDA.

Spruce Biosciences привлекла до $50 млн капитала роста от Avenue Capital

Spruce Biosciences has entered into a loan facility with Avenue Capital for up to $50 million in growth capital. The initial $15 million tranche is expected to fund operations into 2027, supporting the BLA filing of TA-ERT for MPS IIIB and accelerating pre-launch commercial activities. The remaining tranches are contingent on regulatory and commercial milestones.

Spruce Biosciences: FDA присвоило статус прорывной терапии TA-ERT для MPS IIIB

FDA присвоило статус прорывной терапии TA-ERT для MPS IIIB в октябре 2025 года, что обеспечивает ускоренную разработку и регуляторное рассмотрение. Компания продолжает выполнять план по подаче заявки BLA на TA-ERT в первом квартале 2026 года. Статус позволяет осуществлять подачу по частям и претендовать на приоритетное рассмотрение.