CMPX Compass Therapeutics

Compass получает отзыв FDA, требующий проведения исследования выживаемости для BLA товецимига при BTC

FDA рекомендовала Compass провести дополнительное исследование, демонстрирующее пользу в отношении выживаемости, до подачи BLA для товецимига при ранее леченном распространенном BTC. Compass не согласна, ссылаясь на положительные данные по ORR и PFS из исследования фазы 2/3 COMPANION-002, а также на неудовлетворенную потребность, и планирует продолжить взаимодействие с Агентством при подготовке подачи.

Compass сообщает положительные результаты топлайн Phase 2/3 для tovecimig при BTC

COMPANION-002 достиг первичной конечной точки ORR (17.1% против 5.3%, p=0.031) и продемонстрировал статистически значимое преимущество по PFS (4.7 против 2.6 месяцев, HR=0.44). Компания планирует встретиться с FDA в ближайшие месяцы для обсуждения этих данных перед планируемой подачей BLA.