Запись из первоисточника
РешающееДругое
Compass получает отзыв FDA, требующий проведения исследования выживаемости для BLA товецимига при BTC
FDA рекомендовала Compass провести дополнительное исследование, демонстрирующее пользу в отношении выживаемости, до подачи BLA для товецимига при ранее леченном распространенном BTC. Compass не согласна, ссылаясь на положительные данные по ORR и PFS из исследования фазы 2/3 COMPANION-002, а также на неудовлетворенную потребность, и планирует продолжить взаимодействие с Агентством при подготовке подачи.
Ключевые факты
- Подано
- 22 сент. 2026 г., 12:30
- Событие
- Другое
- Направление
- Отрицательное
- Компания
CMPXCompass Therapeutics- Актив
- tovecimig
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- ORR
- 18,0 % против 5,3 % (p=0,0228)
- ПФС HR
- 0,44 (p<0,0001)
- медиана ПФС
- 4,7 против 2,6 месяца
Выдержка из источника
EX-99.1 2 exh_991.htm ПРЕСС-РЕЛИЗ EdgarFiling ПРИЛОЖЕНИЕ 99.1 Compass Therapeutics предоставляет регуляторное обновление по товецимигу при раке желчных протоков после отзыва FDA FDA рекомендовала, чтобы Compass провела исследование для демонстрации пользы в отношении выживаемости до подачи BLA для товецимига. Compass не считает, что новое исследование требуется до подачи BLA на основании данных исследования фазы 2/3 COMPANION-002 и срочной неудовлетворенной медицинской потребности для пациентов с BTC. Compass намерена продолжить взаимодействие с FDA, пока мы продолжаем подготовку подачи BLA для товецимига. Compass сохраняет уверенность в товецимиге на основании положительных результатов COMPANION-002, включая статистически значимые улучшения по ORR и PFS. БОСТОН, 22 сентября 2026 г. (GLO