Запись из первоисточника
СущественноеЗаявка подана
Spruce Biosciences планирует подачу заявки TA-ERT BLA в 4 квартале 2026 года
Spruce сообщила, что продвигает производство, взаимодействие с регуляторами и коммерческое планирование для поддержки запланированной подачи заявки BLA на TA-ERT в четвертом квартале 2026 года. Подача станет первой заявкой на регистрацию терапии, изменяющей течение заболевания, при MPS IIIB — состоянии, для которого нет одобренных методов лечения. Компания также сообщила об увеличении денежного запаса до второй половины 2027 года для покрытия подачи заявки и возможного одобрения.
Ключевые факты
- Подано
- 13 мая 2026 г., 12:05
- Событие
- Заявка подана
- Направление
- Нейтральное
- Компания
SPRBSpruce Biosciences- Актив
- tralesinidase alfa
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
Выдержка из источника
EX-99.1 2 sprb-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Spruce Biosciences Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Updates Long-Term TA-ERT Data Presented at the 22nd Annual WORLDSymposium™ Highlight Rapid and Durable Reduction of Heparan Sulfate and Stabilization of Cognitive Function in Patients with MPS IIIB Strengthened Leadership Team Across Commercial, Clinical Development, and Regulatory Functions to Support BLA Submission and Pre-Launch Readiness Closed Underwritten Public Offering for $69.0 Million in Gross Proceeds, Extending Cash Runway into the Second Half of 2027 and Beyond Anticipated Potential FDA Approval of TA-ERT Entered into Loan and Security Agreement with Avenue Capital for up to $50.0 Million in Term Loans to Strengthen Financial Flexibil
Ещё об этом активе
Заметное
24 авг. 2026 г.
12:00
SPRBSpruce BiosciencesSpruce Biosciences: подача заявки TA-ERT BLA запланирована на IV квартал 2026 года
Существенное
12 авг. 2026 г.
13:05
SPRBSpruce BiosciencesСущественное
20 мар. 2026 г.
21:04
SPRBSpruce BiosciencesСущественное
9 мар. 2026 г.
11:23
SPRBSpruce BiosciencesЗаметное
5 февр. 2026 г.
21:11
SPRBSpruce BiosciencesSpruce представляет шестилетние данные TA-ERT на WORLD Symposium
Заметное
10 нояб. 2025 г.
21:07
SPRBSpruce BiosciencesSpruce Biosciences: FDA присвоило статус прорывной терапии TA-ERT для MPS IIIB