Spruce Biosciences: подача заявки TA-ERT BLA запланирована на IV квартал 2026 года

После положительных встреч Type B FDA подтвердило, что интегрированные данные исследований и данные естественного течения заболевания могут служить адекватным и хорошо контролируемым исследованием, поддерживающим ускоренное одобрение с использованием CSF heparan sulfate non-reducing end в качестве суррогатной конечной точки, которая с разумной вероятностью может быть суррогатом. Компания подтвердила свой план подачи BLA для TA-ERT в четвертом квартале 2026 года.

Ключевые факты

Подано: 20 мар. 2026 г., 21:04
Событие: Заявка подана
Направление: Положительное
Компания: SPRBSpruce Biosciences
Актив: tralesinidase alfa
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено

Выдержка из источника

EX-99.1 2 sprb-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Spruce Biosciences сообщает о финансовых результатах за полный 2025 год и предоставляет обновления по корпоративным вопросам После положительных встреч Type B с FDA подача заявки BLA для TA-ERT для лечения синдрома Санфилиппо типа B (MPS IIIB) запланирована на четвертый квартал 2026 года Назначение Дейла Хукса на должность Chief Commercial Officer, укрепление коммерческих возможностей компании в рамках подготовки к потенциальному запуску TA-ERT Привлечено до $50 млн роста капитала от Avenue Capital Group South San Francisco, Calif. – 9 марта 2026 года – Spruce Biosciences, Inc. (Nasdaq: SPRB), биофармацевтическая компания поздней стадии, специализирующаяся на разработке и коммерциализации новых методов лечения неврологических ра

SEC 8-K