Spruce Biosciences: подача заявки TA-ERT BLA для MPS IIIB запланирована на IV квартал 2026 года

Компания объявила, что подача заявки BLA для TA-ERT при MPS IIIB теперь ожидается в IV квартале 2026 года, с целью ускоренного одобрения на основании CSF HS-NRE как суррогатной конечной точки. Обязательное для FDA исследование TrAnsform также планируется начать в IV квартале 2026 года, одновременно с рассмотрением BLA, а программа расширенного доступа начнётся в том же квартале.

Ключевые факты

Подано: 12 авг. 2026 г., 13:05
Событие: Заявка подана
Направление: Положительное
Компания: SPRBSpruce Biosciences
Актив: tralesinidase alfa
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено

Выдержка из источника

EX-99.1 2 sprb-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Spruce Biosciences сообщает о финансовых результатах за второй квартал 2026 года и предоставляет обновления по корпоративным вопросам Подача заявки на получение лицензии на биологический препарат (BLA) для TA-ERT для лечения MPS IIIB ожидается в четвёртом квартале 2026 года Исследование TrAnsform, необходимое для потенциального ускоренного одобрения TA-ERT FDA, планируется начать в четвёртом квартале 2026 года Усиление руководящей команды за счёт назначения Адриана Квартела, доктора медицины, FFPM, на должность главного медицинского директора и Джессики Коэн Пфеффер, доктора медицины, на должность вице-президента по клиническому развитию Саут-Сан-Франциско, Калифорния — 12 августа 2026 года — Spruce Biosciences, Inc. (Nasdaq: SPR

SEC 8-K