Биофарма · Одобрения FDA · Акция
CLNN Clene
Clene Inc. — фармацевтическая компания на стадии клинических исследований, занимающаяся разработкой и коммерциализацией новых терапевтических средств на основе нанотехнологий с чистой поверхностью (CSN). Компания сосредоточена на разработке терапевтических средств для лечения нейродегенеративных заболеваний. Она разраб…
Активы в базе: CNM-Au8
Календарь катализаторов
Датированные катализаторы CLNN, включая недавно решённые.
Недавние события из первоисточников
Все события из первоисточников по CLNN, сначала новые.
CLNNCleneClene включит анализ биомаркеров БАС в NDA для ускоренного одобрения
В 8-K раскрывается, что Clene включит новые анализы биомаркеров в подачу NDA для CNM-Au8 при БАС, явно поддерживая путь ускоренного одобрения. Дата PDUFA, дата заседания консультативного комитета или публикация основных результатов не указаны; сама подача является вехой.
CLNNCleneClene планирует подачу NDA для CNM-Au8 в ALS в 3 квартале 2026 года
После успешной встречи Type C с FDA, Clene подтвердила, что данные биомаркера NfL могут поддержать NDA по ускоренному пути одобрения для ALS. Компания теперь намерена подать NDA в третьем квартале 2026 года и начнет подтверждающее исследование Phase 3 (RESTORE-ALS) в 1 квартале 2027 года.
CLNNCleneClene планирует подачу NDA на ускоренное одобрение при БАС после встречи Type C с FDA
После получения окончательных протоколов встречи Type C с FDA компания Clene подтвердила, что предложенные данные по биомаркеру NfL могут поддержать подачу NDA в рамках ускоренного одобрения по Subpart H. Компания намерена подать NDA в 3 квартале 2026 года на основании данных фазы 2 исследований HEALEY, RESCUE-ALS и EAP. Фаза 3 подтверждающего исследования запланирована на начало 1 квартала 2027 года.
CLNNCleneClene: принятие NDA и возможная дата PDUFA во втором полугодии 2026 года для CNM-Au8 при БАС
В письме говорится, что Clene планирует подать NDA для CNM-Au8 по ускоренной процедуре одобрения во втором квартале 2026 года. Принятие NDA FDA и назначение даты PDUFA могут произойти во втором полугодии 2026 года, с возможным одобрением в 2027 году.
CLNNCleneClene Inc. – Данные по биомаркерам CNM-Au8 опубликованы перед встречей с FDA
Clene выпустила пресс-релиз с дополнительными данными по биомаркерам CNM-Au8, предназначенными для поддержки потенциальной подачи NDA. Данные будут обсуждаться на предстоящей очной встрече с FDA.
CLNNCleneClene планирует подачу NDA для CNM-Au8 при БАС в Q1 2026
Clene теперь планирует подать NDA для CNM-Au8 при БАС по пути ускоренного одобрения в первом квартале 2026 года после завершения дополнительных анализов биомаркеров и запланированной встречи Type C с FDA. FDA рекомендовала компании запросить эту встречу для рассмотрения анализов данных биомаркеров, которые, как ожидается, будут завершены в ближайшее время.
Компании с близкой капитализацией
Компании того же сектора с капитализацией, ближайшей к CLNN.
PDSBPDS BiotechnologyКапитализация 74,8 млн $
CYPHCypherpunk TechnologiesКапитализация 73,4 млн $
GRCEGrace TherapeuticsКапитализация 72,1 млн $ · Препаратов: 1 · Предстоящих катализаторов: 1
FBIOFortress BiotechКапитализация 71,8 млн $ · Препаратов: 1
CINGCingulateКапитализация 71,8 млн $ · Препаратов: 1 · Предстоящих катализаторов: 1
PTHSPelthos TherapeuticsКапитализация 77,2 млн $ · Препаратов: 1
ACETAdicet BioКапитализация 77,3 млн $ · Препаратов: 2 · Предстоящих катализаторов: 2
PMVPPMV PharmaceuticalsКапитализация 77,9 млн $ · Препаратов: 1 · Предстоящих катализаторов: 2