Запись из первоисточника
СущественноеЗаявка подана
Clene планирует подачу NDA на ускоренное одобрение при БАС после встречи Type C с FDA
После получения окончательных протоколов встречи Type C с FDA компания Clene подтвердила, что предложенные данные по биомаркеру NfL могут поддержать подачу NDA в рамках ускоренного одобрения по Subpart H. Компания намерена подать NDA в 3 квартале 2026 года на основании данных фазы 2 исследований HEALEY, RESCUE-ALS и EAP. Фаза 3 подтверждающего исследования запланирована на начало 1 квартала 2027 года.
Ключевые факты
Выдержка из источника
clnn20260503_8k.htm false 0001822791 0001822791 2026-05-04 2026-05-04 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 OR 15(d) of The Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): May 4, 2026 CLENE INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 001-39834 85-2828339 (State or other jurisdiction (Commission File Number) (IRS Employer of incorporation) Identification No.) 6550 South Millrock Drive , Suite G50 Salt Lake City , Utah 84121 (Address of principal executive offices) (Zip Code) ( 801 ) 676-9695 (Registrant’s telephone number, including area code) N/A (Former name or former address, if changed since last report.) Check the app