Запись из первоисточника
СущественноеЗаявка подана
Clene подает заявку на регистрацию лекарственного препарата CNM-Au8 с запросом ускоренного одобрения при БАС
Clene подала в FDA заявку на регистрацию лекарственного препарата с запросом ускоренного одобрения CNM-Au8 при БАС на основании данных биомаркера нейрофиламент легкой цепи и клинических исходов. Компания готовится к подтверждающему исследованию III фазы RESTORE-ALS. Это первая регуляторная подача для данного актива.
Ключевые факты
Выдержка из источника
EX-99.1 2 ex_1027473.htm EXHIBIT 99.1 ex_1027473.htm Exhibit 99.1 CLENE ОБЪЯВЛЯЕТ О ПОДАЧЕ ЗАЯВКИ НА РЕГИСТРАЦИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА В FDA ДЛЯ CNM-Au8 ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ БАС ● Подача заявки на регистрацию лекарственного препарата запрашивает ускоренное одобрение CNM-Au8 на основании данных биомаркера нейрофиламент легкой цепи и клинических исходов СОЛТ-ЛЕЙК-СИТИ, 19 октября 2026 г. — Clene Inc. (Nasdaq: CLNN), клиническая биотехнологическая компания, сосредоточенная на революционизации лечения нейродегенеративных заболеваний, объявила, что подала заявку на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA) в начале октября в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) с запросом ускоренного одобрения CNM-Au8 ® для лечения бокового амиотрофич