Clene планирует подачу NDA для CNM-Au8 при БАС в Q1 2026

Clene теперь планирует подать NDA для CNM-Au8 при БАС по пути ускоренного одобрения в первом квартале 2026 года после завершения дополнительных анализов биомаркеров и запланированной встречи Type C с FDA. FDA рекомендовала компании запросить эту встречу для рассмотрения анализов данных биомаркеров, которые, как ожидается, будут завершены в ближайшее время.

Ключевые факты

Подано: 13 нояб. 2025 г., 13:03
Событие: Назначена дата PDUFA
Направление: Нейтральное
Компания: CLNNClene
Актив: CNM-Au8
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 1 июл. 2026 г.

Выдержка из источника

EX-99.1 2 ex_855915.htm EXHIBIT 99.1 ex_855915.htm Exhibit 99.1 CLENE REPORTS Third QUARTER 2025 FINANCIAL RESULTS AND RECENT OPERATING HIGHLIGHTS ● Как предложило U.S. Food and Drug Administration (FDA), Clene завершает анализы данных биомаркеров БАС с планируемым завершением в ближайшее время ● FDA рекомендовала Clene запросить встречу Type C для рассмотрения этих дополнительных анализов данных биомаркеров БАС ● Компания планирует подать New Drug Application (NDA) в первом квартале 2026 года по пути ускоренного одобрения ● Компания ожидает, что первый пациент будет включен в подтверждающее исследование Phase 3 RESTORE-ALS препарата CNM-Au8 в первой половине 2026 года ● FDA и Clene провели встречу Type B end of Phase 2 в третьем квартале 2025 года для обсуждения клинической прог

SEC 8-K