Clene планирует подачу NDA для CNM-Au8 в ALS в 3 квартале 2026 года

После успешной встречи Type C с FDA, Clene подтвердила, что данные биомаркера NfL могут поддержать NDA по ускоренному пути одобрения для ALS. Компания теперь намерена подать NDA в третьем квартале 2026 года и начнет подтверждающее исследование Phase 3 (RESTORE-ALS) в 1 квартале 2027 года.

Ключевые факты

Подано: 14 мая 2026 г., 12:02
Событие: Заявка подана
Направление: Положительное
Компания: CLNNClene
Актив: CNM-Au8
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено

Выдержка из источника

EX-99.1 2 ex_908797.htm EXHIBIT 99.1 ex_908797.htm Exhibit 99.1 CLENE REPORTS First QUARTER 2026 FINANCIAL RESULTS AND RECENT OPERATING HIGHLIGHTS ● После успешного завершения встречи Type C с FDA, Clene ожидает подачи NDA для CNM-Au8® по ускоренному пути одобрения в третьем квартале 2026 года ● В январе 2026 года Clene завершила переподписанное зарегистрированное прямое размещение на сумму более $28 млн, включая начальный транш более $6 млн и два дополнительных транша на сумму более $22 млн, привязанных к регуляторным вехам ● В мае 2026 года Clene внесла изменения в существующую конвертируемую долговую линию на $10 млн, продлив срок погашения на шесть месяцев до августа 2027 года и отменив обязательные ежемесячные выплаты основной суммы и процентов до погашения ● В мае 2026 года

SEC 8-K