Clene: принятие NDA и возможная дата PDUFA во втором полугодии 2026 года для CNM-Au8 при БАС

В письме говорится, что Clene планирует подать NDA для CNM-Au8 по ускоренной процедуре одобрения во втором квартале 2026 года. Принятие NDA FDA и назначение даты PDUFA могут произойти во втором полугодии 2026 года, с возможным одобрением в 2027 году.

Ключевые факты

Подано: 24 февр. 2026 г., 13:01
Событие: Назначена дата PDUFA
Направление: Положительное
Компания: CLNNClene
Актив: CNM-Au8
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 1 июл. 2026 г.

Выдержка из источника

EX-99.1 2 ex_924033.htm EXHIBIT 99.1 ex_924033.htm Exhibit 99.1 CLENE ВЫПУСКАЕТ ПИСЬМО АКЦИОНЕРАМ, В КОТОРОМ ВЫДЕЛЯЕТ ПРЕДСТОЯЩИЕ КАТАЛИЗАТОРЫ CNM-AU8 ® В 2026 ГОДУ ● Операционный капитал достаточен до четвертого квартала 2026 года ● Очная встреча Type C с FDA запланирована к концу первого квартала 2026 года для обсуждения последних данных по CNM-Au8, представленных в конце 2025 года ● Ожидаемая подача заявки на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) в FDA для CNM-Au8 по ускоренному регуляторному пути во втором квартале 2026 года ● Возможность принятия FDA этой NDA и назначения даты Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) во втором полугодии 2026 года SALT LAKE CITY, Feb. 24, 2026 -- Clene Inc. (Nasdaq: CLNN) (вместе со своими дочерними компаниями, «Clene» или «Компания»

SEC 8-K