GRCE Grace Therapeutics

Grace Therapeutics получила протокол встречи типа А по CRL для GTx-104

Протокол FDA подтверждает, что в CRL от 23 апреля 2026 года указывались только производственные проблемы cGMP на контрактном производителе и запрашивались дополнительные данные по вымываемым веществам и токсикологической оценке вспомогательных веществ; клинических недостатков по безопасности или эффективности выявлено не было. Grace продвигает стратегию двойного источника производства, включая передачу технологии на второй объект в США, для поддержки повторной подачи NDA.

Grace Therapeutics получила CRL на NDA GTx-104

FDA выдало письмо о полном ответе на NDA GTx-104, указав на нерешенные вопросы CMC и неклинические данные. Дополнительных клинических данных не запрашивалось. Компания планирует запросить встречу типа A и повторно подать заявку после устранения указанных недостатков.

Grace Therapeutics: результаты исследования STRIVE-ON фазы 3 приняты для постерной презентации на AAN 2026

Аннотация завершенного исследования STRIVE-ON фазы 3 по безопасности препарата GTx-104 (нимодипин внутривенно) принята для постерной презентации на ежегодной конференции Американской академии неврологии в 2026 году 21 апреля 2026 года. Исследование достигло первичной конечной точки, продемонстрировав снижение клинически значимой гипотензии на 19% по сравнению с пероральным нимодипином, а также улучшение интенсивности дозирования и функциональных исходов.

Grace Therapeutics: FDA устанавливает дату PDUFA для NDA GTx-104 на 23 апреля 2026 года

FDA установила 23 апреля 2026 года как целевую дату PDUFA для рассмотрения NDA компании Grace Therapeutics, запрашивающей одобрение GTx-104 (внутривенная инфузия нимодипина) для лечения аневризматического субарахноидального кровоизлияния. Компания продолжает предкоммерческое планирование в преддверии возможного решения об одобрении в указанную дату или ранее.

Grace Therapeutics: FDA приняла NDA для GTx-104; дата PDUFA назначена на 23 апреля 2026 года

FDA приняла NDA для GTx-104 (нимодипин IV) для официального рассмотрения 22 августа 2025 года. Агентство установило целевую дату действия PDUFA на 23 апреля 2026 года для показания aSAH. Подача заявки подкреплена завершённым исследованием безопасности STRIVE-ON фазы 3.

Grace Therapeutics: FDA приняла NDA для GTx-104; PDUFA назначена на 23 апреля 2026 года

FDA официально приняла заявку Grace Therapeutics на регистрацию нового препарата GTx-104 (нимодипин) для рассмотрения. Назначена целевая дата PDUFA — 23 апреля 2026 года. Принятие заявки также привело к истечению срока действия оставшихся варрантов частного размещения 2023 года.

Grace Therapeutics получила шестой патент США на режим дозирования GTx-104 для внутривенного введения

USPTO выдал патент США № 12,414,943, охватывающий режим дозирования для внутривенного введения, используемый в исследовании фазы 3 STRIVE-ON. Этот патент на способ применения продлевает защиту интеллектуальной собственности для GTx-104 до 2043 года, дополняя пять существующих патентов на состав, срок действия которых истекает в 2037 году. Новый патент укрепляет позиции эксклюзивности перед планируемой подачей NDA для GTx-104 при aSAH.