Grace Therapeutics получила протокол встречи типа А по CRL для GTx-104

Протокол FDA подтверждает, что в CRL от 23 апреля 2026 года указывались только производственные проблемы cGMP на контрактном производителе и запрашивались дополнительные данные по вымываемым веществам и токсикологической оценке вспомогательных веществ; клинических недостатков по безопасности или эффективности выявлено не было. Grace продвигает стратегию двойного источника производства, включая передачу технологии на второй объект в США, для поддержки повторной подачи NDA.

Ключевые факты

Подано: 28 июл. 2026 г., 11:16
Событие: Другое
Направление: Нейтральное
Компания: GRCEGrace Therapeutics
Актив: nimodipine
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено

Выдержка из источника

EX-99.1 2 ef20078866_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Grace Therapeutics объявляет о получении протокола встречи типа А от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США FDA не выявило клинических недостатков по безопасности или эффективности и не запрашивало дополнительные клинические данные Компания продвигает стратегию двойного источника производства, добавляя объект в США, для повторной подачи NDA Принстон, штат Нью-Джерси, 28 июля 2026 г. (GLOBE NEWSWIRE) — Grace Therapeutics, Inc. (Nasdaq: GRCE) (Grace Therapeutics или Компания), биофармацевтическая компания поздней стадии, разрабатывающая GTx-104, клиническую стадию, новую инъекционную форму нимодипина, предназначенную для внутривенной инфузии для решения значимых неудовлетворенных меди

SEC 8-K