Grace Therapeutics: FDA приняла NDA для GTx-104; дата PDUFA назначена на 23 апреля 2026 года

FDA приняла NDA для GTx-104 (нимодипин IV) для официального рассмотрения 22 августа 2025 года. Агентство установило целевую дату действия PDUFA на 23 апреля 2026 года для показания aSAH. Подача заявки подкреплена завершённым исследованием безопасности STRIVE-ON фазы 3.

Ключевые факты

Подано: 13 нояб. 2025 г., 13:01
Событие: Заявка принята
Направление: Положительное
Компания: GRCEGrace Therapeutics
Актив: nimodipine
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 23 апр. 2026 г. · Полный ответ (CRL)

Выдержка из источника

EX-99.1 2 ef20058656_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Grace Therapeutics объявляет финансовые результаты за второй квартал 2026 года, предоставляет обновление по бизнесу Объявлено о принятии Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) для рассмотрения Заявки на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA) для GTx-104 FDA установила 23 апреля 2026 года в качестве целевой даты PDUFA для рассмотрения заявки, направленной на получение одобрения GTx-104 для лечения пациентов с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием (aSAH) Данные исследования безопасности STRIVE-ON фазы 3 представлены на Ежегодной конференции Neurocritical Care 2025 Получен шестой патент США, охватывающий режим дозирования IV для GTx-104 Принстон, штат Нь

SEC 8-K