Grace Therapeutics: FDA устанавливает дату PDUFA для NDA GTx-104 на 23 апреля 2026 года

FDA установила 23 апреля 2026 года как целевую дату PDUFA для рассмотрения NDA компании Grace Therapeutics, запрашивающей одобрение GTx-104 (внутривенная инфузия нимодипина) для лечения аневризматического субарахноидального кровоизлияния. Компания продолжает предкоммерческое планирование в преддверии возможного решения об одобрении в указанную дату или ранее.

Ключевые факты

Подано: 12 февр. 2026 г., 13:01
Событие: Назначена дата PDUFA
Направление: Нейтральное
Компания: GRCEGrace Therapeutics
Актив: nimodipine
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 23 апр. 2026 г. · Полный ответ (CRL)

Выдержка из источника

EX-99.1 2 ef20064916_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Grace Therapeutics объявляет финансовые результаты за третий квартал 2026 года, предоставляет обновление по бизнесу FDA установила 23 апреля 2026 года как целевую дату PDUFA для рассмотрения заявки на одобрение GTx-104 для лечения пациентов с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием (aSAH) Данные исследования безопасности STRIVE-ON фазы 3 представлены на ежегодном собрании Общества сосудистой и интервенционной неврологии 2025 года Компания продолжает предкоммерческое планирование в преддверии возможного одобрения FDA заявки NDA на GTx-104 для лечения пациентов с aSAH Принстон, штат Нью-Джерси, 12 февраля 2026 года (GLOBE NEWSWIRE) — Grace Therapeutics, Inc. (Nasdaq: GRCE) (Grace Therapeutics или Компания), биофармац

SEC 8-K