Grace Therapeutics: FDA приняла NDA для GTx-104; PDUFA назначена на 23 апреля 2026 года

FDA официально приняла заявку Grace Therapeutics на регистрацию нового препарата GTx-104 (нимодипин) для рассмотрения. Назначена целевая дата PDUFA — 23 апреля 2026 года. Принятие заявки также привело к истечению срока действия оставшихся варрантов частного размещения 2023 года.

Ключевые факты

Подано: 23 окт. 2025 г., 12:09
Событие: Заявка принята
Направление: Положительное
Компания: GRCEGrace Therapeutics
Актив: nimodipine
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 23 апр. 2026 г. · Полный ответ (CRL)

Выдержка из источника

EX-99.1 2 ef20057547_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Grace Therapeutics привлекает около $4,0 млн за счет исполнения обыкновенных варрантов после принятия заявки на регистрацию нового препарата GTx-104 для официального рассмотрения FDA Принстон, штат Нью-Джерси, 23 октября 2025 г. (GLOBE NEWSWIRE) — Grace Therapeutics, Inc. (Nasdaq: GRCE) (Grace Therapeutics или Компания), биофармацевтическая компания на поздней стадии развития, продвигающая GTx-104 — клиническую стадию новой инъекционной формы нимодипина, разрабатываемой для в/в инфузии для решения значимых неудовлетворенных медицинских потребностей у пациентов с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием (aSAH), сегодня объявила о привлечении около $4,0 млн дополнительного финансирования за счет исполнения обыкновенных ва

SEC 8-K