Запись из первоисточника
РешающееПолный ответ (CRL)
Grace Therapeutics получила CRL на NDA GTx-104
FDA выдало письмо о полном ответе на NDA GTx-104, указав на нерешенные вопросы CMC и неклинические данные. Дополнительных клинических данных не запрашивалось. Компания планирует запросить встречу типа A и повторно подать заявку после устранения указанных недостатков.
Ключевые факты
- Подано
- 23 апр. 2026 г., 18:36
- Событие
- Полный ответ (CRL)
- Направление
- Отрицательное
- Компания
GRCEGrace Therapeutics- Актив
- nimodipine
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 23 апр. 2026 г. · Полный ответ (CRL)
Выдержка из источника
EX-99.1 2 ef20070593_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Grace Therapeutics предоставляет обновление по регуляторным вопросам, касающимся заявки на новый препарат для GTx-104 FDA выдало письмо о полном ответе, указав на нерешенные вопросы, связанные с химией, производством и контролем качества, а также неклинической информацией FDA не запрашивает дополнительные клинические данные Компания намерена повторно подать заявку после устранения указанных вопросов Princeton, NJ, April 23, 2026 (GLOBE NEWSWIRE)—Grace Therapeutics, Inc. (Nasdaq: GRCE) (Grace Therapeutics или Компания), биофармацевтическая компания поздней стадии, развивающая GTx-104, клиническую стадию, новую инъекционную форму нимодипина, разрабатываемую для внутривенной инфузии для решения значительных неудовлетворенных меди
Ещё об этом активе
Существенное
28 июл. 2026 г.
11:16
GRCEGrace TherapeuticsЗаметное
14 апр. 2026 г.
12:00
GRCEGrace TherapeuticsGrace Therapeutics: результаты исследования STRIVE-ON фазы 3 приняты для постерной презентации на AAN 2026
Существенное
12 февр. 2026 г.
13:01
GRCEGrace TherapeuticsСущественное
13 нояб. 2025 г.
13:01
GRCEGrace TherapeuticsСущественное
23 окт. 2025 г.
12:09
GRCEGrace TherapeuticsЗаметное
18 сент. 2025 г.
12:43
GRCEGrace TherapeuticsGrace Therapeutics получила шестой патент США на режим дозирования GTx-104 для внутривенного введения