CING Cingulate

Cingulate получила CRL для NDA CTx-1301; только вопросы CMC

FDA выдала письмо о полном ответе на NDA CTx-1301, указав только на недостатки в области химии, производства и контроля (CMC). Клинических проблем с безопасностью или эффективностью выявлено не было. Cingulate планирует оперативно устранить запросы CMC и повторно подать заявку, имея почти $30 млн денежных резервов для поддержки процесса.

Cingulate: CTx-1301 NDA PDUFA назначена на 31 мая 2026 года

FDA приняла NDA CTx-1301 и установила целевую дату действия PDUFA на 31 мая 2026 года. Cingulate в настоящее время отвечает на запросы FDA по производству и элементам CMC, одновременно продвигая подготовку к коммерческому запуску.

Cingulate: FDA устанавливает дату PDUFA 31 мая 2026 года для NDA CTx-1301 при СДВГ

FDA приняла NDA для CTx-1301 (дексметилфенидат HCl) по пути 505(b)(2) и назначила целевую дату действия PDUFA на 31 мая 2026 года. Заявка подкреплена данными фазы 3, демонстрирующими быстрое начало и устойчивую эффективность в течение активного дня у пациентов 6 лет и старше. Агентство запросило дополнительную информацию по CMC/производству, но вопросов по клинической безопасности или эффективности не возникло.

Cingulate: FDA принимает NDA CTx-1301; PDUFA назначена на 31 мая 2026

FDA приняла NDA для CTx-1301 (dexmethylphenidate HCl) для лечения СДВГ и назначила целевую дату действия PDUFA на 31 мая 2026 года. Принятие подтверждает, что заявка является полной для проведения существенной экспертизы. Также было заключено соглашение о коммерческих поставках с Bend Bio Sciences для производства в США до 2028 года в случае одобрения.

Cingulate: FDA устанавливает дату PDUFA 31 мая 2026 года для NDA CTx-1301 по СДВГ

FDA приняла NDA для CTx-1301 и установила целевую дату действия PDUFA на 31 мая 2026 года. Компания назначила Брайана Дауни главным коммерческим директором для подготовки к потенциальному запуску и завершила финансирование в размере $6 млн для продления денежного запаса до Q2 2026 года.

Cingulate: FDA принимает NDA CTx-1301, устанавливает дату PDUFA на 31 мая 2026 года

FDA приняла NDA для CTx-1301 по пути 505(b)(2) для лечения СДВГ у детей и взрослых. Агентство назначило целевую дату действия PDUFA на 31 мая 2026 года, что знаменует начало официальной проверки. Этот этап следует за завершением испытаний фазы 3 и положительной пред-NDA встречей.