Cingulate: FDA устанавливает дату PDUFA 31 мая 2026 года для NDA CTx-1301 при СДВГ

FDA приняла NDA для CTx-1301 (дексметилфенидат HCl) по пути 505(b)(2) и назначила целевую дату действия PDUFA на 31 мая 2026 года. Заявка подкреплена данными фазы 3, демонстрирующими быстрое начало и устойчивую эффективность в течение активного дня у пациентов 6 лет и старше. Агентство запросило дополнительную информацию по CMC/производству, но вопросов по клинической безопасности или эффективности не возникло.

Ключевые факты

Подано: 18 мар. 2026 г., 12:10
Событие: Назначена дата PDUFA
Направление: Нейтральное
Компания: CINGCingulate
Актив: dexmethylphenidate HCl
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 31 мая 2026 г. · Полный ответ (CRL)

Выдержка из источника

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Cingulate Inc. Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Operational Highlights U.S. Patent Notice of Allowance for CTx-1301 Received; Additional European Patents Granted Recent $12M Private Placement Closed At-the-Market Pricing KANSAS CITY, Kan., March 18, 2026 -- Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), a biopharmaceutical company utilizing its proprietary Precision Timed Release™ (PTR™) drug delivery platform to develop a pipeline of next-generation products, today reported financial results for the quarter ended December 31, 2025, and provided a corporate update. Highlights include recent U.S. and European patent developments, the closing of a $12 million private investment, and the acceptance of a New Drug Application (NDA) f

SEC 8-K