Cingulate: FDA принимает NDA CTx-1301, устанавливает дату PDUFA на 31 мая 2026 года

FDA приняла NDA для CTx-1301 по пути 505(b)(2) для лечения СДВГ у детей и взрослых. Агентство назначило целевую дату действия PDUFA на 31 мая 2026 года, что знаменует начало официальной проверки. Этот этап следует за завершением испытаний фазы 3 и положительной пред-NDA встречей.

Ключевые факты

Подано: 14 окт. 2025 г., 12:15
Событие: Заявка принята
Направление: Положительное
Компания: CINGCingulate
Актив: dexmethylphenidate HCl
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 31 мая 2026 г. · Полный ответ (CRL)

Выдержка из источника

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 FDA Принимает заявку Cingulate на регистрацию нового лекарственного препарата CTx-1301 для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) и устанавливает дату PDUFA на 31 мая 2026 года ● Однократный стимулятор с точным контролируемым высвобождением™ (PTR™), разработанный для быстрого начала действия и обеспечения эффекта в течение всего активного дня ● NDA принята по регуляторному пути FDA 505(b)(2) KANSAS CITY, Kan., 14 октября 2025 года — Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), биофармацевтическая компания, разрабатывающая и продвигающая портфель фармацевтических продуктов нового поколения с использованием собственной платформы доставки лекарств Precision Timed Release™ (PTR™), сегодня объявила, что Управление по контролю качества пищевы

SEC 8-K