Запись из первоисточника
СущественноеЗаявка принята
Cingulate: FDA принимает NDA CTx-1301; PDUFA назначена на 31 мая 2026
FDA приняла NDA для CTx-1301 (dexmethylphenidate HCl) для лечения СДВГ и назначила целевую дату действия PDUFA на 31 мая 2026 года. Принятие подтверждает, что заявка является полной для проведения существенной экспертизы. Также было заключено соглашение о коммерческих поставках с Bend Bio Sciences для производства в США до 2028 года в случае одобрения.
Ключевые факты
- Подано
- 13 нояб. 2025 г., 13:15
- Событие
- Заявка принята
- Направление
- Положительное
- Компания
CINGCingulate- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 31 мая 2026 г. · Полный ответ (CRL)
- освобождение от пошлины PDUFA
- $4.3 млн
Выдержка из источника
EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Cingulate Inc. Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Corporate Update Industry Veteran Bryan Downey Named Chief Commercial Officer NDA Accepted with May 2026 PDUFA Date Commercial Supply Agreement Executed KANSAS CITY, Kan., Nov. 13, 2025 — Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), a biopharmaceutical company utilizing its proprietary Precision Timed Release™ (PTR™) drug delivery platform to build a pipeline of next-generation products, today announced financial results for the quarter ended September 30, 2025, and provided recent corporate highlights. Recent Highlights (Post-Q3) FDA Accepts NDA for CTx-1301; PDUFA Date Set for May 31, 2026 In October of 2025, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) accepted Cingulate’s New D
Ещё об этом активе
Существенное
18 мар. 2026 г.
12:10
CINGCingulateСущественное
10 нояб. 2025 г.
13:17
CINGCingulateСущественное
14 окт. 2025 г.
12:15
CINGCingulate