Cingulate получила CRL для NDA CTx-1301; только вопросы CMC

FDA выдала письмо о полном ответе на NDA CTx-1301, указав только на недостатки в области химии, производства и контроля (CMC). Клинических проблем с безопасностью или эффективностью выявлено не было. Cingulate планирует оперативно устранить запросы CMC и повторно подать заявку, имея почти $30 млн денежных резервов для поддержки процесса.

Ключевые факты

Подано: 2 июн. 2026 г., 12:10
Событие: Полный ответ (CRL)
Направление: Отрицательное
Компания: CINGCingulate
Актив: dexmethylphenidate HCl
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 31 мая 2026 г. · Полный ответ (CRL)

Выдержка из источника

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Cingulate Получает письмо о полном ответе от FDA для CTx-1301 Клинических проблем с безопасностью или эффективностью в настоящее время не выявлено Обратная связь агентства в основном касается запросов, связанных с CMC Компания планирует оперативный ответ и предоставление запрошенной информации Компания хорошо капитализирована, имея почти $30 млн денежных средств KANSAS CITY, Kan., June 2, 2026 — Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), биофармацевтическая компания, использующая свою запатентованную платформу доставки лекарств Precision Timed Release™ (PTR™) для разработки портфеля продуктов нового поколения, сегодня объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (“FDA”) выдало письмо о полном ответе на заявку на новое лекарство (

SEC 8-K