Cingulate: FDA устанавливает дату PDUFA 31 мая 2026 года для NDA CTx-1301 по СДВГ

FDA приняла NDA для CTx-1301 и установила целевую дату действия PDUFA на 31 мая 2026 года. Компания назначила Брайана Дауни главным коммерческим директором для подготовки к потенциальному запуску и завершила финансирование в размере $6 млн для продления денежного запаса до Q2 2026 года.

Ключевые факты

Подано: 10 нояб. 2025 г., 13:17
Событие: Назначена дата PDUFA
Направление: Нейтральное
Компания: CINGCingulate
Актив: dexmethylphenidate HCl
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 31 мая 2026 г. · Полный ответ (CRL)

Выдержка из источника

EX-99.1 5 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Cingulate Назначает ветерана отрасли Брайана Дауни главным коммерческим директором для руководства подготовкой к запуску CTx-1301 Назначение строится на недавнем принятии FDA заявки на новый препарат для рассмотрения и продвигает переход Cingulate к коммерциализации в ожидании одобрения FDA Компания также укрепляет свою денежную позицию, завершив финансирование в размере $6 млн KANSAS CITY, Kan., Nov.10, 2025 — Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), биофармацевтическая компания, разрабатывающая и продвигающая портфель фармацевтических продуктов нового поколения с использованием своей запатентованной платформы доставки лекарств Precision Timed Release™ (PTR™), сегодня объявила о назначении Брайана Дауни на должность главного коммерческого директора пос

SEC 8-K