Fortress Biotech: FDA выдает CRL для NDA CUTX-101

FDA выдала письмо о полном ответе на NDA CUTX-101, указав на недостатки cGMP на производственном объекте. CRL не выявило никаких недостатков в данных по эффективности или безопасности. Sentynl, партнер, теперь отвечающий за разработку, планирует устранить проблемы и повторно подать NDA.

Ключевые факты

Подано: 1 окт. 2025 г., 12:45
Событие: Полный ответ (CRL)
Направление: Отрицательное
Компания: FBIOFortress Biotech
Актив: CUTX-101
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 14 янв. 2026 г. · Полный ответ (CRL)

Выдержка из источника

EX-99 2 fbio-20251001xex99.htm EX-99 Exhibit 99.1 Fortress Biotech и Cyprium Therapeutics объявляют об обновлении NDA для CUTX-101 Майами, Флорида – 1 октября 2025 г. – Fortress Biotech, Inc. (Nasdaq: FBIO) («Fortress») и ее дочерняя компания с мажоритарным участием, Cyprium Therapeutics, Inc. («Cyprium»), сегодня объявили, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США («FDA») выдало письмо о полном ответе («CRL») в отношении заявки на новое лекарственное средство («NDA») для CUTX-101 (гистидинат меди), предназначенного для лечения болезни Менкеса у педиатрических пациентов. В декабре 2023 года Sentynl Therapeutics, Inc. («Sentynl»), биофармацевтическая компания США, полностью принадлежащая Zydus Lifesciences, Ltd. («Zydus Group»), взяла на себя полную ответственность

SEC 8-K