Fortress Biotech: FDA устанавливает дату PDUFA 14 января 2026 года для NDA CUTX-101

FDA приняла повторную подачу NDA CUTX-101 класса 1 и назначила новую целевую дату действия PDUFA — 14 января 2026 года. CRL, выданное 30 сентября 2025 года, касалось только наблюдений cGMP на производственной площадке; недостатков эффективности или безопасности не было отмечено.

Ключевые факты

Подано: 15 дек. 2025 г., 13:30
Событие: Назначена дата PDUFA
Направление: Положительное
Компания: FBIOFortress Biotech
Актив: CUTX-101
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 14 янв. 2026 г. · Полный ответ (CRL)

Выдержка из источника

EX-99 2 fbio-20251215xex99.htm EX-99 Exhibit 99.1 Fortress Biotech и Cyprium Therapeutics объявляют о принятии FDA повторной подачи NDA CUTX-101 Новая целевая дата действия PDUFA — 14 января 2026 года, установленная FDA Майами, Флорида – 15 декабря 2025 года – Fortress Biotech, Inc. (Nasdaq: FBIO) («Fortress») и её дочерняя компания с мажоритарным участием, Cyprium Therapeutics, Inc. («Cyprium»), сегодня объявили, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США («FDA») приняло повторную подачу заявки на регистрацию нового лекарственного средства («NDA») для CUTX-101 (медь гистидинат), предназначенного для лечения болезни Менкеса у педиатрических пациентов. Повторная подача принята как Class 1 resubmission, и в результате новая целевая дата действия Prescription Drug

SEC 8-K