CGTX Cognition Therapeutics

Cognition Therapeutics согласовала с FDA ключевые аспекты опорного исследования психоза при ДТЛ для зервимезина

FDA согласилась, что психоз при ДТЛ является показанием, подлежащим одобрению, и согласовала ключевые аспекты дизайна регистрационного исследования фазы 3. В исследовании пациенты с ДТЛ и галлюцинациями/бредом будут рандомизированы на 100 мг зервимезина или плацебо на девять месяцев, в качестве первичной конечной точки будет использоваться NPI. Начало исследования ожидается в середине 2027 года.

Cognition Therapeutics согласовала с FDA ключевые аспекты регистрационного исследования психоза при ДТЛ для зервимезина

FDA согласилась, что психоз при ДТЛ является допустимым критерием оценки и согласовала ключевые аспекты регистрационного исследования фазы 3. В исследовании пациенты с ДТЛ и галлюцинациями/бредом будут рандомизированы на 100 мг зервимезина или плацебо на девять месяцев, с NPI в качестве первичной конечной точки. Ожидается, что регистрационная программа начнется в середине 2027 года.