CGTX Cognition Therapeutics

CGTX: FDA признает breakpoints для миноциклина в отношении Stenotrophomonas maltophilia

FDA выпустила обоснование своего решения о признании breakpoints для миноциклина против Stenotrophomonas maltophilia. Это предоставляет обновленные рекомендации по тестированию чувствительности для данного антибиотика при этом показании.

Cognition Therapeutics согласовывает с FDA план pivotal исследования фазы 3 зервимезина при ДТЛ

Cognition Therapeutics получила согласование FDA по ключевым элементам дизайна планируемого регистрационного исследования фазы 3 зервимезина (CT1812) при легкой и умеренной деменции с тельцами Леви. В исследовании пациенты будут рандомизированы на прием 100 мг зервимезина перорально один раз в сутки или плацебо в течение девяти месяцев; первичной конечной точкой является NPI-2 (галлюцинации и бред), а ADCS-ADL — ключевой вторичной конечной точкой.

Cognition Therapeutics согласовала с FDA ключевые аспекты опорного исследования психоза при ДТЛ для зервимезина

FDA согласилась, что психоз при ДТЛ является показанием, подлежащим одобрению, и согласовала ключевые аспекты дизайна регистрационного исследования фазы 3. В исследовании пациенты с ДТЛ и галлюцинациями/бредом будут рандомизированы на 100 мг зервимезина или плацебо на девять месяцев, в качестве первичной конечной точки будет использоваться NPI. Начало исследования ожидается в середине 2027 года.

Cognition Therapeutics согласовала с FDA ключевые аспекты регистрационного исследования психоза при ДТЛ для зервимезина

FDA согласилась, что психоз при ДТЛ является допустимым критерием оценки и согласовала ключевые аспекты регистрационного исследования фазы 3. В исследовании пациенты с ДТЛ и галлюцинациями/бредом будут рандомизированы на 100 мг зервимезина или плацебо на девять месяцев, с NPI в качестве первичной конечной точки. Ожидается, что регистрационная программа начнется в середине 2027 года.