Запись из первоисточника
СущественноеИзменение в реестре исследований
Cognition Therapeutics согласовала с FDA ключевые аспекты регистрационного исследования психоза при ДТЛ для зервимезина
FDA согласилась, что психоз при ДТЛ является допустимым критерием оценки и согласовала ключевые аспекты регистрационного исследования фазы 3. В исследовании пациенты с ДТЛ и галлюцинациями/бредом будут рандомизированы на 100 мг зервимезина или плацебо на девять месяцев, с NPI в качестве первичной конечной точки. Ожидается, что регистрационная программа начнется в середине 2027 года.
Ключевые факты
- Подано
- 24 июн. 2026 г., 11:30
- Событие
- Изменение в реестре исследований
- Направление
- Положительное
- Компания
CGTXCognition Therapeutics- Актив
- zervimesine
- Источник
- Пресс-релиз компании
- Достоверность
- Подтверждено
- доза
- 100 мг один раз в день перорально
- фаза
- Фаза 3
- продолжительность
- девять месяцев
- замедление прогрессирования
- 89%
Выдержка из источника
Cognition Therapeutics согласовала ключевые аспекты регистрационного исследования зервимезина (CT1812) при психозе при ДТЛ после получения протокола встречи с FDA - Зервимезин станет первым долгосрочным препаратом с устойчивым действием, влияющим на основное заболевание - - Компания разрабатывает NPI как показатель психоза при ДТЛ - PURCHASE, N.Y., June 24, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cognition Therapeutics, Inc. , (the "Company" or "Cognition") (NASDAQ: CGTX), a clinical-stage company developing product candidates that treat neurodegenerative disorders, today announced that it received written feedback from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) following its recent meeting. The FDA agreed that psychosis associated with dementia with Lewy bodies (DLB) could be an approvable outcome and