NRx Pharmaceuticals: подача NDA для NRX-100 запланирована на Q2 2026, PDUFA 2026

После встречи Type C с FDA компания NRx теперь планирует полную NDA для NRX-100 с использованием существующих данных клинических исследований и Real World Evidence из базы данных Osmind. FDA указала, что конечные точки могут поддерживать полное одобрение, а не ускоренное одобрение; показание расширено на более широкую популяцию пациентов с TRD и суицидальностью. Подача NDA намечена на Q2 2026 с целью получения даты PDUFA в 2026 году.

Ключевые факты

Подано: 17 февр. 2026 г., 14:21
Событие: Назначена дата PDUFA
Направление: Положительное
Компания: NRXPNRX Pharmaceuticals
Актив: ketamine
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено

Выдержка из источника

EX-99.1 2 ex_921272.htm EXHIBIT 99.1 ex_921272.htm Exhibit 99.1 NRx Pharmaceuticals (Nasdaq:NRXP) объявляет о пути к подаче заявки на регистрацию нового лекарственного средства с использованием данных реальной клинической практики и более широкого предлагаемого показания для NRX-100 (кетамин) после встречи Type C с FDA. ● NRx совместно с Osmind, Inc. провела очную встречу с руководством Отдела психиатрических препаратов FDA, Директором FDA ● Компания считает, что встреча обеспечивает четкий путь к подаче заявки на одобрение нового лекарственного средства NRX-101 в рамках уже полученного статуса Fast Track на основе существующих данных клинических исследований и Real World Evidence. ● Комментарии FDA указывают, что желаемые конечные точки NRx могут служить основанием для полной NDA

SEC 8-K