ORGO Organogenesis

Organogenesis: Вторая фаза 3 исследования ReNu не достигла первичной конечной точки

Второе РКИ фазы 3 ReNu при остеоартрите коленного сустава не достигло первичной конечной точки — статистически значимого уменьшения боли по сравнению с физиологическим раствором через шесть месяцев. Несмотря на неудачу, ReNu продемонстрировал численное улучшение по сравнению с первым исследованием фазы 3 и статистически значимое сохранение функции (p<0.0001). Компания запросит предварительную встречу с FDA по BLA до конца октября для обсуждения комбинированного анализа эффективности обоих исследований фазы 3 в поддержку подачи заявки на BLA.