Запись из первоисточника
РешающееПредварительные результаты
Organogenesis: Вторая фаза 3 исследования ReNu не достигла первичной конечной точки
Второе РКИ фазы 3 ReNu при остеоартрите коленного сустава не достигло первичной конечной точки — статистически значимого уменьшения боли по сравнению с физиологическим раствором через шесть месяцев. Несмотря на неудачу, ReNu продемонстрировал численное улучшение по сравнению с первым исследованием фазы 3 и статистически значимое сохранение функции (p<0.0001). Компания запросит предварительную встречу с FDA по BLA до конца октября для обсуждения комбинированного анализа эффективности обоих исследований фазы 3 в поддержку подачи заявки на BLA.
Ключевые факты
- Подано
- 25 сент. 2025 г., 21:00
- Событие
- Предварительные результаты
- Направление
- Нейтральное
- Компания
ORGOOrganogenesis- Актив
- ReNu
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- разница по боли WOMAC
- -0.5 в пользу ReNu (p=0.0393 односторонний)
- всего изучено пациентов
- более 1300
- поддержание функции по WOMAC
- p<0.0001
- снижение боли от исходного уровня в первом исследовании фазы 3
- -6.0 (ReNu) против -5.3 (физраствор)
- снижение боли от исходного уровня во втором исследовании фазы 3
- -6.9 (ReNu) против -6.4 (физраствор)
Выдержка из источника
EX-99.1 2 d870311dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Organogenesis предоставляет обновление по второму исследованию фазы 3 ReNu ® Компания сохраняет уверенность в ReNu как инновационной терапии управления болью • Второе исследование фазы 3 демонстрирует численное улучшение в уменьшении исходной боли по сравнению с первым исследованием фазы 3, несмотря на недостижение первичной конечной точки • Статистически значимое сохранение функции (p<0.0001) • Компания запросит предварительную встречу с FDA для обсуждения пути подачи заявки CANTON, Mass., September 25, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) – Organogenesis Holdings Inc. (Nasdaq: ORGO), ведущая компания в области регенеративной медицины, специализирующаяся на разработке, производстве и коммерциализации продуктовых решений для рынков Advanc