Unicycive Therapeutics Inc. · письмо о полном ответе (NDA 218607)

FDA выдало письмо о полном ответе для NDA 218607 от 2026-06-29.

Ключевые факты

Подано: 29 июн. 2026 г., 00:00
Событие: Полный ответ (CRL)
Направление: Отрицательное
Компания: UNCYUnicycive
Источник: openFDA
Достоверность: Подтверждено

Выдержка из источника

¢ yy U.S. FOOD & DRUG АДМИНИСТРАЦИЯ NDA 218607 ПОЛНЫЙ ОТВЕТ Unicycive Therapeutics Inc. Вниманию: Shalabh Gupta, MD, MPA Президент и генеральный директор 1975 W. El Camino Real, Suite 204 Mountain View, CA 94040 Уважаемый Dr. Gupta: Пожалуйста, обратитесь к вашему заявлению на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA) от и полученному 28 августа 2024 года, и вашим поправкам, поданным в соответствии с for oxylanthanum carbonate tablets. Мы подтверждаем получение вашей поправки от 29 декабря 2025 года, которая представляла собой полный ответ на наше письмо о действии от 27 июня 2025 года. Мы завершили рассмотрение этой заявки в измененном виде и определили, что не можем одобрить эту заявку в ее настоящей форме. Мы описали наши причины для этого действия ниже и, где возможно,

openFDA