TNXP Tonix

TNX-102 SL · Обновление реестра NCT06636786

первичное завершение: 2026-09 → 2026-11; завершение: 2026-09 → 2026-11

Tonix получает уведомление по параграфу IV от Dr. Reddy’s по ANDA на TONMYA

Dr. Reddy’s Laboratories подала ANDA с сертификацией по параграфу IV, оспаривающую патенты Tonix из Оранжевой книги на TONMYA. Подача иска о нарушении патента в течение 45 дней приведет к 30-месячной приостановке одобрения FDA по заявке на генерик. Tonix намерена защищать свои патенты, но не может предсказать исход судебного разбирательства или сроки потенциальной конкуренции с генериками.

TNX-102 SL · NCT07621237 обновление реестра

страны: {'total_sites': 25, 'us_sites': 25} → {'total_sites': 27, 'us_sites': 27}

Tonix Pharmaceuticals объявляет о втором крупном соглашении с плательщиком Managed Medicare для TONMYA

Tonix объявила о новом соглашении с плательщиком Managed Medicare, вступающем в силу немедленно, которое добавляет примерно 21 миллион застрахованных по программе Medicare, доводя общее покрытие Medicare для TONMYA до 32 миллионов застрахованных (58% населения США, охваченного Medicare), а общее коммерческое/государственное покрытие в США — до 166 миллионов застрахованных (53% всего населения США). TONMYA (циклобензаприна гидрохлорид сублингвальные таблетки) ранее была одобрена FDA 15 августа 2025 года для лечения фибромиалгии у взрослых. Это расширяет доступ через плательщиков, но не меняет регуляторную этикетку или статус одобрения.

Tonix: FDA одобряет TONMYA (циклобензаприна HCl) для лечения фибромиалгии

FDA одобрила TONMYA для лечения фибромиалгии у взрослых в августе 2025 года — первое новое лекарство для этого показания за >15 лет. Коммерческий запуск продукта состоялся 17 ноября 2025 года; ранние данные показывают >1 500 назначений врачами и ~4 200 рецептов к концу февраля 2026 года.

Tonix лицензирует TNX-4900, антагонист Sigma-1 для лечения нейропатической боли

Tonix приобрела эксклюзивные всемирные права на TNX-4900, селективный антагонист рецептора Sigma-1, у Rutgers University. Препарат показал эффективность в моделях диабетической и химиотерапевтически индуцированной нейропатической боли и продвигается к исследованиям, необходимым для подачи IND. В пресс-релизе не указаны сроки подачи регуляторных документов или клинических исследований.

Tonix завершила встречу Pre-IND по TNX-102 SL при MDD; подача IND запланирована на Q4 2025

Tonix завершила встречу Type B Pre-IND с FDA по TNX-102 SL при большом депрессивном расстройстве и получила положительные отзывы. FDA сочла предложенный план сбора данных долгосрочной безопасности в целом разумным, что потенциально упрощает путь разработки. Компания планирует подать IND в Q4 2025 и подать sNDA для расширения показания с фибромиалгии на MDD.