SGMT Sagimet Biosciences

denifanstat · NCT07863193 обновление реестра

страны: {'total_sites': 20, 'us_sites': 20} → {'total_sites': 23, 'us_sites': 23}

Sagimet дозирует первого пациента в исследовании III фазы AURORA препарата denifanstat при умеренных и тяжелых формах акне

Sagimet инициировала исследование III фазы AURORA перорального препарата denifanstat при умеренных и тяжелых формах акне в США в октябре 2026 года. Ожидается получение итоговых результатов во второй половине 2027 года. Это следует за положительными данными III фазы, полученными партнером Ascletis в Китае, где заявка на регистрацию была принята NMPA в декабре 2025 года.

Sagimet планирует проведение в США исследования III фазы денифанстата при умеренных и тяжелых формах акне во 2-й половине 2026 года

Sagimet планирует инициировать в США исследование III фазы перорального денифанстата для лечения умеренных и тяжелых форм акне во второй половине 2026 года. Это следует за положительными результатами исследования III фазы (ASC40-303) и принятием NDA регулятором Китая NMPA в декабре 2025 года от партнера Ascletis.

Sagimet: FDA одобрила IND для фазы 3 исследования денifanстата при акне

FDA одобрила IND и выдала письмо Study May Proceed для фазы 3 исследования денifanстата при акне средней и тяжелой степени. Это снимает регуляторный запрет и позволяет компании начать ключевое исследование.

Sagimet планирует комбинированное исследование фазы 2 denifanstat/resmetirom при F4 MASH

Sagimet завершила фазу 1 клинического исследования PK комбинации denifanstat и resmetirom и теперь планирует продвинуть комбинацию в исследование фазы 2 с доказательством концепции у пациентов с F4 MASH. Исследование планируется начать во второй половине 2026 года после консультации с регуляторами.

Sagimet инициирует фазу 1 исследования PK денifanstat + resmetirom; данные 1П 2026

Sagimet дозировала первых участников в открытом исследовании фазы 1 PK комбинации денifanstat и resmetirom у ~40 здоровых взрослых для оценки DDI, безопасности и переносимости. Основные данные ожидаются в 1П 2026 и, при положительном результате, послужат основой для исследования фазы 2 с доказательством концепции у пациентов с циррозом печени F4 MASH.

Sagimet: данные FASCINATE-2 Phase 2b по denifanstat при MASH

В приложении 8-K представлены полные результаты биопсии FASCINATE-2 Phase 2b по denifanstat при F2/F3 MASH, подтверждающие достижение обеих первичных конечных точек со статистической значимостью (улучшение NAS ≥2 без прогрессирования фиброза: 38% против 16%; разрешение MASH + NAS ≥2: 26% против 11%) и ключевой вторичной конечной точки — улучшение фиброза ≥1 стадии без ухудшения MASH (41% против 18%). Эти данные, ранее объявленные в 1Q2024, теперь официально раскрыты в подаче SEC, что определяет регуляторный путь для перехода в Phase 3.