SGMT Sagimet Biosciences

Sagimet: FDA одобрила IND для фазы 3 исследования денifanстата при акне

FDA одобрила IND и выдала письмо Study May Proceed для фазы 3 исследования денifanстата при акне средней и тяжелой степени. Это снимает регуляторный запрет и позволяет компании начать ключевое исследование.

Sagimet планирует комбинированное исследование фазы 2 denifanstat/resmetirom при F4 MASH

Sagimet завершила фазу 1 клинического исследования PK комбинации denifanstat и resmetirom и теперь планирует продвинуть комбинацию в исследование фазы 2 с доказательством концепции у пациентов с F4 MASH. Исследование планируется начать во второй половине 2026 года после консультации с регуляторами.

Sagimet инициирует фазу 1 исследования PK денifanstat + resmetirom; данные 1П 2026

Sagimet дозировала первых участников в открытом исследовании фазы 1 PK комбинации денifanstat и resmetirom у ~40 здоровых взрослых для оценки DDI, безопасности и переносимости. Основные данные ожидаются в 1П 2026 и, при положительном результате, послужат основой для исследования фазы 2 с доказательством концепции у пациентов с циррозом печени F4 MASH.

Sagimet: данные FASCINATE-2 Phase 2b по denifanstat при MASH

В приложении 8-K представлены полные результаты биопсии FASCINATE-2 Phase 2b по denifanstat при F2/F3 MASH, подтверждающие достижение обеих первичных конечных точек со статистической значимостью (улучшение NAS ≥2 без прогрессирования фиброза: 38% против 16%; разрешение MASH + NAS ≥2: 26% против 11%) и ключевой вторичной конечной точки — улучшение фиброза ≥1 стадии без ухудшения MASH (41% против 18%). Эти данные, ранее объявленные в 1Q2024, теперь официально раскрыты в подаче SEC, что определяет регуляторный путь для перехода в Phase 3.