ACHV Achieve Life Sciences

Achieve получила CRL для NDA цитизинклином; повторная подача запланирована на IV кв. 2026

FDA выдало письмо о полном ответе 20 июня 2026 года, указав на наблюдения cGMP на предыдущем стороннем производственном объекте и неполную маркировку продукта. Клинических недостатков эффективности или безопасности выявлено не было. Компания переводит производство готового препарата на Adare Pharma Solutions и планирует повторную подачу NDA в IV кв. 2026 года с потенциальным одобрением в I полугодии 2027 года.

Achieve Life Sciences, Inc. · письмо о полном ответе (NDA 218995)

FDA выдало письмо о полном ответе для NDA 218995 от 2026-06-20.

Achieve Life Sciences ожидает CRL от FDA по заявке NDA на цитизиниклин не позднее 20 июня 2026 года

В документе указано, что предыдущий сторонний производитель получил классификацию OAI, в связи с чем компания ожидает получения Complete Response Letter не позднее даты PDUFA 20 июня 2026 года. Achieve планирует повторно подать NDA в IV квартале 2026 года с Adare Pharma Solutions в качестве нового основного партнёра по производству, нацеливаясь на коммерческий запуск в США в I полугодии 2027 года.

ACHV: FDA приняла NDA на цитизиницилин; дата PDUFA назначена на 20 июня 2026 года

FDA приняла NDA на цитизиницилин для отказа от курения и назначила целевую дату действия PDUFA на 20 июня 2026 года. Компания также объявила о партнерстве по производству в США с Adare Pharma Solutions для поддержки потенциального коммерческого запуска в первом полугодии 2027 года.

Achieve Life Sciences: FDA принимает заявку NDA на цитизиниклин; PDUFA 20 июня 2026 года

FDA приняла заявку NDA на цитизиниклин для прекращения курения у взрослых. Агентство назначило целевую дату действия PDUFA на 20 июня 2026 года. Заявка NDA подкреплена данными фазы 3 ORCA-2 и ORCA-3, а также долгосрочными данными по безопасности, превышающими пороговые значения FDA.