Achieve Life Sciences, Inc. · письмо о полном ответе (NDA 218995)

FDA выдало письмо о полном ответе для NDA 218995 от 2026-06-20.

Ключевые факты

Подано: 20 июн. 2026 г., 00:00
Событие: Полный ответ (CRL)
Направление: Отрицательное
Компания: ACHVAchieve Life Sciences
Источник: openFDA
Достоверность: Подтверждено

Выдержка из источника

АДМИНИСТРАЦИЯ i Lk YN U.S. FOOD & DRUG NDA 218995 ПОЛНЫЙ ОТВЕТ Achieve Life Sciences, Inc. 22722 29th Dr. SE, Suite 100 Bothell, WA 98021 Вниманию: | Sarah Telzrow Вице-президент по регуляторным вопросам Уважаемый Sarah Telzrow: Пожалуйста, обратитесь к вашему заявлению на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA) от и полученному 20 июня 2025 года, и вашим поправкам, поданным в рамках for cytisinicline tablet, © . Мы завершили рассмотрение этой заявки в измененном виде и определили, что не можем одобрить эту заявку в ее настоящей форме. Мы описали наши причины для этого действия ниже и, где возможно, наши рекомендации по устранению этих проблем. ПРОВЕРКИ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПЛОЩАДОК (1) После инспекции CGMP Loey перечисленной в этой заявке, FDA передало недостатки предст

openFDA