Achieve Life Sciences: FDA принимает заявку NDA на цитизиниклин; PDUFA 20 июня 2026 года

FDA приняла заявку NDA на цитизиниклин для прекращения курения у взрослых. Агентство назначило целевую дату действия PDUFA на 20 июня 2026 года. Заявка NDA подкреплена данными фазы 3 ORCA-2 и ORCA-3, а также долгосрочными данными по безопасности, превышающими пороговые значения FDA.

Ключевые факты

Подано: 6 нояб. 2025 г., 12:10
Событие: Заявка принята
Направление: Положительное
Компания: ACHVAchieve Life Sciences
Актив: cytisinicline
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 20 июн. 2026 г. · Полный ответ (CRL)

Выдержка из источника

EX-99.1 2 achv-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Achieve Life Sciences сообщает о финансовых результатах за третий квартал 2025 года; предоставляет обновления по программе цитизиниклина Одна из девяти терапий, выбранных для первого ваучера FDA Commissioner’s National Priority Voucher для прекращения использования электронных сигарет или вейпинга Конференц-звонок запланирован на 8:30 утра по восточному времени сегодня, 6 ноября 2025 года SEATTLE и VANCOUVER, Британская Колумбия, 6 ноября 2025 года (GLOBE NEWSWIRE) -- Achieve Life Sciences, Inc. (Nasdaq: ACHV), фармацевтическая компания поздней стадии, специализирующаяся на глобальной разработке и коммерциализации цитизиниклина для лечения никотиновой зависимости, сегодня объявила о финансовых результатах за третий квартал 2025 г

SEC 8-K