ACHV: FDA приняла NDA на цитизиницилин; дата PDUFA назначена на 20 июня 2026 года

FDA приняла NDA на цитизиницилин для отказа от курения и назначила целевую дату действия PDUFA на 20 июня 2026 года. Компания также объявила о партнерстве по производству в США с Adare Pharma Solutions для поддержки потенциального коммерческого запуска в первом полугодии 2027 года.

Ключевые факты

Подано: 24 мар. 2026 г., 11:05
Событие: Заявка принята
Направление: Положительное
Компания: ACHVAchieve Life Sciences
Актив: cytisinicline
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 20 июн. 2026 г. · Полный ответ (CRL)

Выдержка из источника

EX-99.1 2 achv-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Achieve Life Sciences сообщает о финансовых результатах за четвертый квартал и полный 2025 год и предоставляет обновления по бизнесу Achieve также объявляет о партнерстве с базирующейся в США Adare Pharma Solutions по производству цитизиницилина Конференц-звонок запланирован на 8:30 утра по EDT сегодня, 24 марта 2026 года SEATTLE и VANCOUVER, Британская Колумбия, 24 марта 2026 года (GLOBE NEWSWIRE) -- Achieve Life Sciences, Inc (Achieve) (Nasdaq: ACHV), фармацевтическая компания поздней стадии, специализирующаяся на глобальной разработке и коммерциализации цитизиницилина для лечения никотиновой зависимости, сегодня объявила о финансовых результатах за четвертый квартал и полный 2025 год и предоставила обновления по программе разр

SEC 8-K